市药检院赴天津市汉康医药生物技术有限公司调研
2020-06-07 11:49:18

市药检院赴天津市汉康医药生物技术有限公司调研

12月13日,天津市药品检验研究院副院长白海娇、化妆品室副主任吴燕等一行4人赴天津市汉康医药生物技术有限公司开展调研,就目前国内药用辅料现状、制剂企业对辅料的需求、企业对辅料标准制定的建议以及一致性评价中辅料的重要性等问题,与汉康医药进行了座谈交流。

座谈会上,汉康医药副总经理唐海对调研组的到来表示热烈欢迎,并介绍了企业的基本情况。天津市汉康医药集团成立于1999年,下辖汉康医药、汉瑞药业、汉一医药等多家子公司,拥有涵盖原料药、片剂、颗粒剂、干混悬剂、冻干剂、水针剂等多剂型的全套生产线集群,业务范围涉及小分子创新药CMC,仿制药药学、临床、产业化各阶段开发,MAH合作,仿制药一致性评价等多个领域。唐海还表示,在以往的药用辅料标准的制定工作中,企业参与较少,容易使制定的标准脱离实际。此次药检院深入企业搞调研,了解制剂企业的实际需求十分必要。

在座谈中,化妆品室技术人员就药用辅料的标准制定、项目设置合理性、功能性指标、辅料来源等问题与企业进行了深入交流,并就乳酸、甲基纤维素等具体辅料品种进行了探讨,详细询问了企业在药用辅料使用中遇到的问题和困难、存在问题较多的品种等。企业相关人员表示,目前国内小分子药用辅料质量较好,高分子辅料则与进口产品差距较大,普遍存在工艺稳定性差、规格细分不够等问题。

座谈会后,市药检院一行还参观了企业的分析实验室,与企业负责人、科研和质控人员面对面交流,并就发挥各自优势、加强科研合作初步达成共识。

近年来,在承担药典委辅料标准制修订及科研课题的过程中,样品难征集、所订标准脱离应用实际等问题是各承担单位普遍面临的痛点。此次调研以制剂生产企业为切入点来了解目前国产辅料的生产使用现状、存在的问题、获取渠道、制剂企业对于辅料的实际需求以及对辅料标准制订的建议,为后续辅料标准的制修订工作提供了借鉴,也为加强我院与企业在药用辅料方面的科研合作奠定了基础。


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