市药检院顺利通过CNAS复评审
2020-10-10 08:55:42

作者: 屈颖

2018年3月14~15日,天津市工业产品生产许可证审查中心评审组一行6人,对我所进行了实验室资质认定复查、扩项以及授权签字人变更现场评审

市药检院顺利通过CNAS复评审

 

2020年09月26日27日,中国合格评定国家认可委员会委派评审组一行8人对我院进行了扩项+变更+复评的现场评审。

首次会上,质量负责人唐素芳副院长围绕我院“基本情况、设施设备、检测资质、检验检测的质量管理工作、2018年复评审以来变化情况,特别是此次评审申请的医疗器械和生物制品亚单位流感疫苗检测项目的准备情况” 向评审组进行了汇报,

评审组采取人员比对、仪器比对、留样复测、现场演示、加标回收等方式安排了6大类32个产品82项参数的现场试验,调阅了设备、人员档案以及报告记录,对我院的管理体系、申请认可项目的检测能力、人员业务素质、仪器设备性能、技术业务管理、环境设施条件、质量监督管理等方面进行了抽样检查,对申请的16名授权签字人进行了考核。

评审组认为我院建立的质量管理体系适合本身的工作量和工作类型,环境设施和仪器设备符合检测工作的需要。能够按照计划实施质量管理体系内审和管理评审,审核范围比较全面,针对发现的不符合项能按程序的规定实施纠正措施和跟踪验证从而使管理体系有效运行。

最终评审组确认了我院申请的药品、生物制品、药品包装材料、洁净室环境、化妆品和医疗器械6大领域280项参数、34个产品的全部技术能力,顺利通过现场评审。

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