市药检院顺利通过疫苗检验项目实验室认可及资质认定扩项现场评审
2021-04-21 14:35:34

作者: 齐红雨

市药检院顺利通过疫苗检验项目

实验室认可及资质认定扩项现场评审


为了承担拟开展的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)的批签发工作,拓展疫苗检验的技术能力,我院于20210327日至28日,接受了中国合格评定国家认可委员会和天津市食品与工业产品许可证审核查验中心委派的评审组进行了实验室认可(以下简称CNAS)和资质认定(以下简称CMA) “二合一”扩项现场评审。

首次会上,质量负责人唐素芳副院长主要围绕 我院基本情况、实验室资质情况、质量体系运行情况、特别是此次评审申请的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)检测项目的准备情况 向评审组进行了汇报。

评审组采取人员比对、仪器比对、常规实验、现场演示等方式安排了涉及新冠疫苗10项目的现场试验;调阅了设备档案、人员技术档案、方法验证资料、报告记录以及质量监控活动记录等,对我院的管理体系、申请认证认可项目的检测能力、人员业务素质、仪器设备性能、技术业务管理、环境设施条件、质量监督管理等方面进行了抽样检查,对申请的5名授权签字人进行了考核。

评审组认为我院建立的质量管理体系适合本身的工作量和工作类型,环境设施和仪器设备符合疫苗检测工作的需要。能够按照计划实施质量管理体系内审和管理评审,审核范围比较全面,针对发现的不符合项能按程序的规定实施纠正措施和跟踪验证从而使管理体系有效运行。

最终评审组确认了我院申请的重组冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)10个项目,资质认定评审组还确认了我院申请的流感病毒亚单位疫苗的5个检测参数的技术能力。

现场评审结束后,我院全力以赴推进整改工作,在最短的时间内完成了3项基本符合项/不符合项的整改工作,整改报告和见证材料得到评审组的高度认可,并于413日正式将整改材料分别上报实验室认可和资质认定评审组。

通过此次评审,我院扩充了生物制品领域参数,具备了重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)和流感病毒亚单位疫苗全部的CNAS CMA技术能力,为今后开展重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)和流感病毒亚单位疫苗检测工作奠定了基础。

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